诺和诺德 FDA 上诉：对药品销售的潜在影响

诺和诺德（Novo Nordisk）最近向美国食品及药物管理局（FDA）发出呼吁，要求停止生产其畅销药品 Wegovy 和 Ozempic 的复方制剂，这引发了一场重大争论。

这两种药物在减肥和糖尿病治疗方面广受欢迎，目前正处于安全性和可负担性争议的中心。诺和诺德此举可能会重塑减肥药市场，并影响品牌药和复方药的销售。

是什么导致了此次上诉？?

丹麦诺和诺德制药公司于本周二提交了一份正式申请，以安全问题为由，敦促美国食品及药物管理局禁止复方药房生产和销售其廉价版减肥药和糖尿病药物。

诺和诺德公司强调，这些药物依赖于活性成分semaglutide，其复杂性使得安全复制具有挑战性。

注：复方制剂通常在未经美国食品及药物管理局批准的情况下以较低的成本生产。

这一点尤为重要，因为诺和诺德一直在积极解决供应链问题，以满足美国对塞马鲁肽产品激增的需求。

诺和诺德公司的行动并非孤立。该公司已对涉及未经批准生产塞马鲁肽产品的多个实体提起了 50 起诉讼，加大了保护其品牌声誉和消费者安全的力度。

减肥领域的另一家制药龙头企业礼来公司最近也加入了反对复方替代品的行列。10 月份，礼来公司加大了对生产山寨版减肥药（Mounjaro）的复方制剂公司的法律打击力度，彰显了制药行业为遏制这些行为而做出的一致努力。

需求-供应方程式

由于人们对有效的减肥方法（这是很危险的）兴趣浓厚，对 Wegovy 和 Ozempic 的需求急剧增长。减肥药市场扩张如此迅速，以至于这些品牌药时不时出现短缺，促使消费者转向复方替代品。

品牌药物的月平均费用为 1,000 美元，如果没有大量的保险支持或回扣，许多人仍然无法负担。尽管复方制剂缺乏监管批准和安全保障，但这一成本因素使其成为一种经济上可行的选择。

然而，随着诺和诺德和礼来提高产量以缓解供应短缺问题，复方制剂产品可能会因品牌药具有竞争力的价格和更广泛的保险范围而面临需求减少的问题。诺和诺德和礼来联合限制基于semaglutide的复方产品，揭示了通过限制未经授权的版本来控制市场和确保患者安全的战略方法。

更广泛的市场影响

如果 FDA 对诺和诺德公司的上诉做出有利的回应，那么复方制剂药店在生产基于塞马鲁肽的产品时将面临新的障碍。此举可能会导致对诺和诺德品牌药品的需求增加，尤其是在该公司为满足需求而加大生产的情况下。随着复方替代品退出市场，更多的患者可能会转而购买正式版本的药物，尽管其成本较高，这可能会促使保险公司重新考虑承保方案。

不过，这项禁令也可能促使患者和医疗服务提供者探索其他替代品，比如Hims & Hers Health公司，该公司已进入抗肥胖市场，重点关注价格的可承受性。如果诺和诺德和礼来成功地限制了复方塞马鲁肽，就会给竞争对手留下空白，使其无法提供美国食品及药物管理局批准的价格较低的药物，从而加剧制药公司之间的竞争。